1、批準URS（許多情況是URS在之前的設備調研階段就開始建立了）

前提：

變更申請已批準

2、實施DQ

前提：

URS已批準

DQ方案已批準

DQ小組人員已培訓

3、風險評估及制定驗證計劃

前提：

DQ報告已批準

4、實施IQ

前提：

風險評估報告及驗證計劃已批準

IQ方案已批準

IQ小組人員已培訓

5、實施OQ

前提：

IQ報告已批準

OQ方案已批準

OQ小組人員已培訓

支持文件：

設備操作SOP（草案）

6、實施PQ

前提：

OQ報告已批準

PQ方案已批準

PQ小組人員已培訓

支持文件：

設備操作SOP

儀表校準計劃/SOP

預防維保SOP

設備清潔SOP（草案）

崗操SOP（草案）

7、實施工藝驗證、實施清潔驗證

前提：

PQ報告已批準

驗證方案已批準

驗證小組人員已培訓

支持文件：

工規SOP（草案）

批記錄SOP（草案）

設備日志SOP

設備清潔SOP

其它：

檢驗方法已驗證或確認

公用系統處于驗證狀態

操作人員已培訓

物料、包材已放行

設備清潔及結果確認合格

8、實施持續工藝確認

前提：

工藝驗證報告已批準

持續工藝確認方案已批準

支持文件：

工規SOP

批記錄SOP

崗操SOP

變更控制SOP

江蘇星星干燥設備有限公司是國內干燥設備、混合機、制粒與粉碎機的專業生產企業，主要產品有熱風循環烘箱、三維運動混合機、高效沸騰干燥機、真空干燥機、雙錐真空干燥機等。安全可靠、一流的服務、高品質的產品使“JXX”已成為國內外眾多制藥、化工和食品等企業品牌。公司憑借專業的設計制造能力，高品質的產品，完善的售后服務體系，贏得了國內外客戶的一致肯定。產品銷售三十多個省市企業，并出口美國、俄羅斯、印度、日本、韓國及東南亞三十多個國家和地區。我公司已成為熱風循環烘箱、三維運動混合機規格齊全、規模化專業生產廠家，產銷量名列同行前茅。我公司還是國家標準“熱風循環烘箱”起草單位，擁有“熱風循環烘箱”國家專利二項，是國內第 一家通過“熱風循環烘箱”GMP產品認證企業。公司繼續以客戶為優先，狠抓產品質量為指導思想，做精做大做強，使星星產品沖出亞洲走向世界。